Младший специалист по регистрации лекарственных средств / Junior drug regulatory affairs specialist
30 Сентября 2024
Город:
Химки
Занятость:
Полная занятость
Компания "Р-Фарм"
Задачи:
- подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на биопрепараты (регистрация ЕАЭС, регистрация по постановлениям РФ, изменения в ЕАЭС и РФ, подтверждение регистрации, приведение досье в соответствие);
- формирование досье для целей регистрации, подтверждения регистрации, внесения изменений, приведения досье в соответствие, регистрации цены;
- организация передачи досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов;
- контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации. Подготовка ответов на запросы;
- ведение документооборота группы;
- планирование и ведение отчетности;
- взаимодействие с сотрудниками внутри компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций;
- заказ необходимых образцов для экспертизы.
Наш портрет идеального кандидата:
- высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
- аналогичный опыт работы от 1 года в фармацевтической компании;
- знание английского языка (разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы);
- навыки по подготовке и подаче регистрационных досье, проведения экспертной оценки содержания досье с целью первичной регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации, приведения досье в соответствие;
- знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации лекарственных средств;
- навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП и иные);
- знание документооборота;
- уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe.
Мы предлагаем:
- работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
- работу в команде экспертов с сильным руководителем, возможность приобрести уникальный опыт и развитие профессиональных компетенций;
- трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
- конкурентоспособный уровень заработной платы;
- ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
- система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
- компенсация мобильной связи;
- обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
- график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат).
Зарегистрируйтесь или войдите, чтобы открыть контакты работодателя
Прикрепите резюме для отклика
Уже с нами?
Войдите, чтобы отправить резюме
26 Сентября
Специалист Службы качества (с обучением)
Подольск (Московская область)
от 70 000 до 75 000 руб.
Компания "Ресторация" Группа Компаний " Ресторация ", основана в 2003 году - является лидером по производству профессиональной мебели и...
26 Сентября
Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory affairs specialist (Medical devices)
Москва
Компания "ManpowerGroup" Наш клиент - ведущая компания-производитель медицинских изделий и оборудования ищет Специалиста по регистрации...
26 Сентября
Москва
Компания "НИИ Графит" Обязанности: Нормоконтроль проектной, конструкторской, технологической и эксплуатационной документации; Ведение...
26 Сентября
Специалист отдела инспекций и входного контроля
Москва
Компания "Иркут, Корпорация" КЛЮЧЕВЫЕ ЗАДАЧИ: Оформление талонов летной годности. Контроль базы данных по выпущенным талонам летной...
26 Сентября
Главный специалист по электрическим системам
Москва
Компания "Галс Управление активами" ГК «Галс-Девелопмент» (девелопер группы ВТБ) работает на российском рынке с 1994 года, входит в число...
Вакансия размещена в отрасли