Руководитель группы регистрации биологических препаратов / Head of drug regulatory affairs group (в архиве)

05 Сентября

Партнерские Вакансии

Город:

Химки

Занятость:

Полная занятость

Компания "Р-Фарм"

Задачи:

  • организация работы группы регистрации биологических препаратов (3 сотрудника в команде);
  • проверка досье до подачи на регистрацию, подтверждения регистрации, внесения изменений, взаимного признания, регистрации цены;
  • анализ требований регистрации конкретных стран;
  • оценка реализуемости проекта регистрации;
  • контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации, подготовки ответов на запросы в установленные сроки;
  • ведение документооборота группы/отдела регистрации;
  • планирование и ведение отчетности группы;
  • бюджетирование по проектам регистрации;
  • взаимодействие с сотрудниками внутри Компании, с представителями площадок, сотрудниками уполномоченных государственных организаций;
  • контроль своевременного заказ необходимых образцов, реактивов, колонок для экспертизы качества.

Наш портрет идеального кандидата:

  • высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
  • аналогичный опыт работы от 5 лет в фармацевтической компании (приветствуется руководящий опыт и опыт регистрации биопрепаратов), готовы рассматривать кандидатов с большим опытом в регистрации в роли ведущего менеджера;
  • знание английского языка (разговорный, чтение и перевод профессиональной литературы);
  • навыки по проверке CTD досье;
  • знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов в области регистрации РФ и стран ЕАЭС;
  • навыки использования Государственной Фармакопеи России, Европейской и иных Фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные);
  • знание документооборота;
  • уверенный пользователь Ms Office (знание Excel), Adobe;
  • умение пользоваться офисной техникой, средствами связи.

Мы предлагаем:

  • работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России;
  • трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
  • конкурентоспособный уровень заработной платы;
  • ДМС, страхование жизни сотрудника от несчастного случая;
  • система гибких льгот: вы сами наполняете соц. пакет на ваш выбор - спорт, питание, обучения, путешествия - у нас широкая программа, которая постоянно пополняется новыми опциями;
  • компенсация мобильной связи;
  • обучение за счет компании, способствующее профессиональному и личностному росту;
  • график работы 5/2 в офисе в гор. Химки (возможен гибридный формат).
Похожие вакансии

29 Сентября

Руководитель отдела планирования производства и поставок

Москва

Компания "Черкизово, Группа предприятий" Чем предстоит заниматься: Управление службой планирования производства и поставок (команда 50...

Отправить резюме подробнее

29 Сентября

Руководитель производства( Roses&Lace )

Москва

от 200 000 руб.

Компания "Roses&Lace" Обязанности: Задача, которой сотрудник займется в первую очередь на испытательном сроке Увеличить...

Отправить резюме подробнее

29 Сентября

Руководитель сервисной службы( Ресторан Комплект )

Москва

от 150 000 руб.

Компания "Ресторан Комплект" Обязанности: Техническое руководство группой сервисных инженеров Собеседование и найм технического...

Отправить резюме подробнее

29 Сентября

Инженер по качеству( Грин Стрим Инжиниринг Групп )

Москва

от 120 000 до 150 000 руб.

Компания "Грин Стрим Инжиниринг Групп" Группа компаний Green Stream Engineering являемся одним из лидеров на рынке энергосбережения России,...

Отправить резюме подробнее

29 Сентября

Руководитель направления по сертификации( SberCloud )

Москва

Компания "SberCloud" Обязанности: Консультация и внедрение CI/CD, формирование требований к документации на сертифицируемый продукт,...

Отправить резюме подробнее

Вакансия размещена в отрасли

Производство / Промышленность: